大塚製薬が開発した世界初のデジタル医薬品をFDAが承認（2017/11/13）

　統合失調症治療薬ABILIFYに極小センサーを組み込んだABILIFY MYCITE は医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初の組み合わせ製品である。医薬品と医療機器のセンサーを一体化した製品の申請は、FDA にとっても初めての審査品目となった。
　大塚製薬が創製した抗精神病薬ABILIFYの錠剤にProteus Digital Health (Proteus)が開発した極小センサーを組み込んだ製剤とパッチ型のシグナル検出器および専用アプリを組み合わせることで、患者の服薬状況を記録する。さらにモバイル端末を通じて医療従事者や介護者と情報共有し、患者の服薬や活動状況を把握できるシステム製品である。患者と介護者および医療者のコミュニケーションを促進し、それぞれの患者により適した治療の選択に寄与すると期待されている。当面は米国で少数の患者の使用経験を集積し、製品の価値を確認していく方針である。

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