ブレクスピプラゾールのアルツハイマー 型認知症に伴う行動障害sNDA、FDA 諮問委員会承認勧告

大塚製薬とH. Lundbeck A/S(Lundbeck)の抗精神病薬レキサルティ（一般名：ブレクスピプラゾール）について、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(AD agitation)の治療に関わる効能追加の一変承認申請(sNDA)が、FDA の精神薬物諮問委員会(PDAC)、および末梢・中枢神経系薬物諮問委員会(PCNSDAC)の合同諮問委員会において審議された。
本会議では、諮問委員会による投票が行われ、「申請者(大塚製薬およびLundbeck）はAD agitation の患者群の中で、ブレクスピプラゾールがリスクを上回るベネフィットを示す患者群を特定する十分なデータを提供しているか」というFDA の質問に対し、肯定的な見解(賛成9：反対1)が示された。事前に公開されたFDA の同会議でのブリーフィングに、「申請者は、有効性を証明する実質的な証拠を提出しているようにブリーフィング思われる」との結論を示しており、FDA からもサポートを受けた申請内容と評価される。 2023 年5 月10 日に設定されているPDUFA による審査終了目標日に向けて現在FDA で承認審査が行われている。承認された場合、ブレクスピプラゾールは米国において本効能を有する初めての抗精神病薬となる。

抗精神病薬REXULTI、小児(13～17 歳)における統合失調症の効能をFDA が追加承認

大塚製薬とデンマークのH Lundbeck A/S(Lundbeck)は、米国において優先審査の指定を受けていた「13 歳から17 歳の小児における統合失調症の治療」に対するREXULTI®(brexpiprazole) 錠の効能追加について、FDA から承認を取得したと発表した。
REXULTIは、非定型抗精神病薬で、大塚製薬が創製した独自の薬理作用を有する新規化合物で、Lundbeck と共同開発した品目である。セロトニン5-HT1A 受容体及びドパミンD2 受容体に対して部分アゴニスト作用を、セロトニン5-HT2A 受容体に対してはアンタゴニスト 作用を有する「serotonin‐dopamine activity modulator：SDAM」である。2015 年7 月に米国で「成人の大うつ病補助療法」および「成人の統合失調症」の二つの効能が同時承認され、現在、統合失調症治療薬として、約60 カ国で展開している。また、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害や心的外傷後のストレス障害(PTSD)の適応などについても臨床開発を進めている。

大塚製薬とProteus、精神疾患領域でエビリファイ マイサイトを含むデジタルメディスンの契約拡大

大塚製薬と米国カリフォルニア に拠点を置くProteus Digital Medicine(Proteus)は、両社の関係強化とグローバルな協業の拡大契約を締結したと発表した。本契約に伴い、大塚製薬はProteus に8,800万$を支払う。これにより両社は今後5 年にわたり、エビリファイ マイサイトを含む精神疾患領域におけるデジタルメディスンの更なる開発と商業化を進める。
エビリファイ マイサイトキットは、薬剤とデバイスを組合せた製品で、成人の統合失調症、双極性障害、大うつ病の補助療法が適応である。胃から発信されるシグナルをキャッチするセンサーパッチを左胸郭下部に貼って使用する。検出されたシグナルは医療専門家のi-phone やtablet 端末などに転送されて、患者の服薬状況ならびに患者の体調などの総合的なケアに関わる基本情報をリアルタイムに管理出来る。医薬品と医療機器のセンサーの組合せ製品のNDA 申請は、FDA にとって最初の審査品目である。

大塚製薬が開発した世界初のデジタル医薬品をFDAが承認（2017/11/13）

　統合失調症治療薬ABILIFYに極小センサーを組み込んだABILIFY MYCITE は医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初の組み合わせ製品である。医薬品と医療機器のセンサーを一体化した製品の申請は、FDA にとっても初めての審査品目となった。
　大塚製薬が創製した抗精神病薬ABILIFYの錠剤にProteus Digital Health (Proteus)が開発した極小センサーを組み込んだ製剤とパッチ型のシグナル検出器および専用アプリを組み合わせることで、患者の服薬状況を記録する。さらにモバイル端末を通じて医療従事者や介護者と情報共有し、患者の服薬や活動状況を把握できるシステム製品である。患者と介護者および医療者のコミュニケーションを促進し、それぞれの患者により適した治療の選択に寄与すると期待されている。当面は米国で少数の患者の使用経験を集積し、製品の価値を確認していく方針である。

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大塚製薬の新規抗精神病薬レキサルティをFDAが承認

大塚製薬が創製し、ルンドベック社と共同開発してきた抗精神病薬レキサルティRexulti（一般名：ブレクスピプラゾールbrexpiprazole）を成人の大うつ病補助療法および成人の統合失調症の治療薬としてFDAが承認した。大うつ病に対する抗うつ剤への補助療法に関する2本の第3相試験と統合失調症に関する2本の第3相試験の結果が承認の根拠とされた。
レキサルティは、ドパミン、セロトニン受容体との高い親和性を持つ、Serotonin Dopamine Activity Modulator（SDAM）と呼ばれる独自の薬理作用を有する新規化合物である。世界で初めて米国で承認され、8月上旬に上市の予定。

【参考】米国の成人のうつ病の推定患者数は約1,500万人、統合失調症は約240万人。日本ではうつ病が約100万人、統合失調症約70万人。

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