エーザイとメルク/MSD(メルク)が共同開発中のマルチキナーゼ阻害剤レンビマ (一般名：レンバチニブ)について、単剤療法による切除不能肝細胞癌に対する1 次療法として、FDA から承認を取得した。本承認は、レンビマ の肝細胞癌に関わる適応として、2018 年3 月の国内承認に続いて2 番目の承認取得になる。また、米国において、切除不能肝細胞癌の全身化学療法の1 次療法として、約10 年ぶりの新治療薬の創出となる。
承認申請はレンビマ の全身化学療法歴の無い切除不能な肝細胞癌患者を対象にした、臨床第3 相REFLECT 試験(304 試験)結果に基づいている。主要評価項目の全生存期間(OS) 中央値は、レンビマ群13.6 カ月、ソラフェニブ群12.3 カ月 [ハザード比(HR) 0.92; (95%CI = 0.79-1.06)] で、レンビマのソラフェニブ に対する統計学的非劣性が証明された。
