KiteのCAR T細胞療法YESCARTA を欧州委員会（EC）が承認

欧州委員会(EC)は、Kite Pharma/Gilead Sciences の新規CAR-T 細胞療法YESCARTA(axicabtagene ciloleucel)を承認した。適応は、2 種以上の全身治療を受けた、再発または難治性のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）および原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫（PMBCL）である。販売承認申請(MAA)の根拠となったZUMA-1 試験は、難治性侵襲性非ホジキンリンパ腫(NHL)の成人患者を対象にした、シングルアーム試験である。axicabtagene ciloleucelを単回投与した患者の72%（n = 73/101）で奏効性が認められ、フォローアップの中央値15.1 カ月の時点で独立審査委員会(IRC)による評価で51%(n = 52/101) の患者で完全奏効が達成された。インフュージョン投与後1 年経過した時点で60%の患者が生存(95% CI: 50.2, 69.2)し、全生存期間(OS)の中央値は未達であった [95% CI: not estimable (NE)]。患者の12%がグレード(GR)3 以上のサイトカイン放出症候群(CRS )を経験し、31%がGR 3 以上の神経系の毒性を経験した。最終的に全患者の98%がCRSあるいは神経系副作用から回復した。