ブリストルマイヤーズ スクイブ(BMS)のオプジーボ(一般名：ニボルマブ)が、白金製剤ベースの化学療法および 1 種以上の前治療後に病勢が進行した、転移性小細胞肺癌(SCLC)患者に対する初めて、かつ唯一の癌免疫療法として、FDA の承認を取得した。本効能は、奏効率(ORR)および奏効期間(DOR)に基づいて加速承認制度の下で迅速承認された。この効能の承認の継続条件は、検証試験で臨床上の有用性を証明しラベルに記載することになる。sBLA の提出時に優先審査の指定を受け、PDUFA が8 月16 日に設定されていた。
申請の根拠としたCheckMate -032 試験は、白金製剤による化学療法後に病勢が進行し、オプジーボ の単剤療法を受けたSCLC 患者245 人を含む、多施設共同、複数コホート、非盲検、第1/2 相臨床試験である。有効性は、白金製剤による化学療法および1 種類以上の他の前治療後に病勢が進行した患者109人に基づいている。これらの患者は、PD-L1 発現状態の有無にかかわらず組み入れられた。
オプジーボ の投与を受けた患者の投与期間の中央値は、1 カ月(範囲：0 - 44.2+カ月)であった。
