エーザイとMerck & Co., Inc.(Merck)のmulti-kinase 阻害剤レンビマ(一般名：レンバチニブ)が、単剤による全身化学療法歴の無い切除不能肝細胞癌に対する治療薬として、中国国家薬品監督管理局(NMPA)より承認を取得した。中国では、2017 年10 月に肝細胞癌の効能で承認申請を行い、既存の治療に比べて治療上の顕著なメリットを有するとして優先審査品目に指定され、申請から約10 カ月で承認を取得した。本承認は、中国におけるレンビマ の初めての承認である。肝細胞癌の発症率が最も高い中国において、切除不能肝細胞癌に対する全身化学療法の1 次療法として使用可能な薬剤としては、約10 年ぶりの新薬となる。
承認の根拠は、全身化学療法歴のない切除不能肝細胞癌患者954 人を対象に、レンビマと標準治療薬ソラフェニブとの有効性および安全性を比較する、多施設共同、非盲検、無作為化、グローバル、第3 相REFLECT(304)試験である。
全生存期間(OS)について、レンビマのソラフィニブに対する非劣性が統計学的に証明された。また、PFS、TTP およびORR について、ソラフェニブに対して、統計学的に有意に、かつ臨床的に意義のある改善を示した。
