FDA、ファイザーのVIZIMPROをEGFR 変異陽性転移性非小細胞肺癌の1 次療法として承認

FDA は、ファイザーのキナーゼ 阻害剤VIZIMPRO(一般名：dacomitinib)を、EGFR exon 19 欠損またはexon 21 L858R置換変異を有する転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の1次療法として承認した
承認の根拠となったのは、無作為化、多施設、国際共同、オープンラベルARCHER 1050 試験の結果である。対象は、転移病巣あるいは再発疾患の治療歴のない切除不能な転移性NSCLC 患者で、EGFR exon 19 欠損またはexon 21 L858R 置換変異陽性が必須とされた。計452 人の患者は、 VIZIMPRO群(n=227)またはゲフィチニブ群(n=225)の何れかに1：1 に無作為に割付けられた。主要評価項目の無増悪生存期間(PFS)中央値は、VIZIMPRO 群14.7 カ月(95%CI; 11.1, 16.6)、gefitinib 群9.2 カ月(95%CI; 9.1, 11.0)であった[HR = 0.59; (95％CI：0.47,0.74); p<0.0001]。

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