ハーセプチン(一般名：トラスツズマブ)のバイオシミラーとしてサムスン Bioepis が申請中のONTRUZANT(trastuzumab-dttb)をFDAが1 月18 日に承認した。ハーセプチン が承認されている、「転移性疾患に対して前治療を受けていない」、「HER2 過剰発現」の乳がん、転移性乳がんおよび転移性胃癌または胃食道接合部腺癌患者のアジュバント療法としての承認である。ONTRUZANT は、サムスン Bioepis としては FDA の承認を受けた最初のオンコロジー・バイオシミラーで、レミケード のバイオシミラーRENFLEXIS に次いで2 番目の承認バイオシミラーである。ONTRUZANT はメルク によって米国内で販売される予定。
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