FDA は、大鵬薬品のロンサーフ(一般名：トリフルリジン・チピラシル, TAS-102)に関して、FDA からㇷルオロピリミジンと白金製剤、およびタキサン またはイリノテカン の何れか、および適切であればHER2/neu-標的療法を含む、少なくとも2 レジメンの治療歴がある成人の転移性胃腺癌および食道胃接合部腺癌(GEJ)の治療法として効能追加の一変申請(sNDA)を承認した。
承認申請の根拠としたTAGS 試験(NCT02500043)は、国際共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第3 相で、これまでに少なくとも2 レジメンの化学療法歴のある転移性胃癌あるいはGEJ 患者507 人を無作為に2：1 に割り付け、ベスト・サポーティブ・ケア(BSC)と、28 日を1 サイクルとしてロンサーフ 35 mg/m2経口、第1～5 日、第8～12 日に1 日2 回の併用投与(n=337)、およびBSC と プラセボとの併用投与(n=170)を、病勢進行あるいは耐え難い副作用発現まで継続した。主要評価項目のロンサーフ投与群の全生存期間(OS)の中央値5.7 カ月(4.8, 6.2)に対して、プラセボ投与群のそれは3.6 カ月(3.1, 4.1)(HR : 0.69; 95%CI; 0.56, 0.86; p=0.0006)であった。また、副次評価項目のロンサーフ投与群の無増悪生存期間(PFS)の中央値はプラセボ 投与群よりも長期であった(HR：0.56; 95%CI; 0.46, 0.68; p<0.0001)。
