06/17
MRK,
PD-1,
Biomarker,
Organ agnostic cancer- FDA Approves Second Biomarker-Based Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab), Regardless of Tumor Type > TMB-H
メルクのPD-1阻害薬キートルーダに対してFDAは、「がん種を問わずバイオマーカーに基づく」適応症を承認した。腫瘍変異負荷（Tumor Mutational Burden-High, TMB-H）を標的とし、変位量が１メガバイトあたり10以上（10 mut/Mb）のすべての固形がんが対象となる。メルクにとっては2017年に取得したMSI-H/dMMR（マイクロサテライト不安定性／ミスマッチ修復欠損）に次いで二番目となる臓器／腫瘍横断的（agnostic）な適応症となる（リンク＞
2017年5月25日）。
ブリストルマイヤーズ・スクイブ（BMY）のPD-1阻害薬オプジーボがMSI-H/dMMRの適応症を取得したのは３カ月後で大腸癌に限定されていた（
2017年8月1日）。一方、TMBに関してはBMYがメルクに先行してオプジーボ/ヤーボイ併用による非小細胞肺がん（NSCLC）治療の臨床試験においてバイオマーカーとしての意義を提唱していた（
2018年2月5日）。
