- Merck Announces Two US Regulatory Milestones for KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Triple-Negative Breast Cancer (TNBC)
メルクのPD-1阻害薬キートルーダ（ペンブロリズマブ）がトリプルネガティブ乳がんに関して二つの追加承認申請（sBLA）をFDAに提出した。
複合陽性スコア（CPS）が10以上の PD-L１を発現している局所再発・切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん患者を対象とする、化学療法剤との併用治療に関する加速承認の申請をFDAは優先審査に指定した。さらにFDAは、ハイリスク早期トリプルネガティブ乳がんに対する化学療法との併用による術前アジュバント療法および単独投与による術後アジュバント療法の申請を通常審査で受理した。
（参考）PD-1/L1阻害薬によるトリプルネガティブ乳がん治療はロシュのテセントリクがアブラキサンとの併用で2019年３月にPD-L1陽性の患者を対象として承認されている。その後、PD-L1状態にかかわらず早期TNBCの患者を登録した臨床試験を実施し、好成績を得ている。
