抗HER2ADC（抗体薬物複合体）治療薬エンハーツによる胃および胃食道接合部（GEJ）がんの治療

10/28 AZN, HER2, Gastric cancer

Enhertu granted Priority Review in the US for the treatment of HER2-positive metastatic gastric cancer

アストラゼネカが米国で申請した、エンハーツ（Enhertu）による HER2陽性・転移性の胃および胃食道接合部（GEJ）がんの効能追加が優先審査となった。承認申請（sBLA）の根拠とする無作為化フェーズ２試験 DESTINY-Gastric01において、化学療法（パクリタキセルまたはイリノテカンの単独療法）との比較で主要評価項目の客観的奏効率（ORR）および副次評価項目の全生存期間の改善が統計的有意差をもって証明された。

（参考）エンハーツは第一三共が開発したHER2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）である。特許満了となったロシュのハーセプチンと化学療法剤を複合体として第一三共が創製し、アストラゼネカと共同開発してきた。HER2陽性・切除不能または転移性の乳がん患者の３次療法として昨年（2019年）12月にFDA承認を取得し、本年（2020年）５月にはHER2変異陽性・転移性の非小細胞肺がんを対象にFDAの画期的治療指定（BTD）を受領している。

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