ノバルティス は、厚生労働省(MHLW)から、神戸の公益財団法人神戸医療産業都市推進機構(FBRI)において、日本の患者向けの市販のCAR-T 細胞療法KYMRIAH(tisagenlecleucel)を製造および供給するための製造販売承認事項一部変更についての承認を取得したと発表した。これにより、FBRI において、アジアで初めて、唯一、国内で初めてキムリア の市販製品の製造および供給が可能となった。
2019 年5 月に、再発又は難治性のCD19 陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)および再発又は難治性CD19 陽性びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)を対象にキムリアを発売して以来、米国の製造施設で製造して日本の患者に届けてきた。本治療法を必要とする患者に安定的に製品を届けるために、ノバルティスでは世界的に細胞・遺伝子治療薬の生産体制を強化している。2019 年1 月にはFBRI にキムリア製造技術移転を完了し、被験薬製品の製造を開始した。日本向けの市販製品の製造は、今回承認されたFBRI に加え、引き続き米国の製造施設でも製造を行う。
