mRNA 治療薬とワクチン 開発のパイオニアとして、新世代の革新的な医薬品を創製するバイオ企業Moderna, Inc.(Moderna)が、COVID-19 vaccine 候補mRNA-1273の第3 相COVE 試験に関して、NIH が指定した独立データ安全性監視委員会(DSMB)から、試験は94.5%の有効性を示し、これは、事前に臨床試験のプロトコルに規定した有効性の統計学的基準を満たしているとの通知を受けたと発表した。予備的解析結果は、評価された全てのサブグループに渡って、広く一貫した安全性と有効性のプロファイルを示唆している。Moderna は、数週間以内にFDA にmRNA-1273 の緊急時使用許可(EUA)を申請する予定。
第3 相COVE 試験の主要評価項目は、vaccine の2 回目の投与から2 週間後に確認および認定されたCOVID-19 の発症症例分析に基づいている。中間解析ではCOVID-19 の95 例に基づいており、そのうち90 例がプラセボ群、5 例がmRNA-1273 群で観察されたことから、ワクチンの有効性の点推定値は94.5%であった(p <0.0001)。
mRNA-1273は、-20° C (-4°F)で最大6 カ月間、2°～8°C (36°～46°F)の冷蔵条件で最大30 日間、室温で最大12 時間安定とされている。
