FDAが承認した検査法でPD-L1 発現陽性(CPS≥10)と判定された局所再発性の切除不能または転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者の治療法として、化学療法との併用による、Merck & Co.(メルク)申請キイトルーダ(一般名：ペムブロリズマブ)のsBLA をFDA が加速承認プログラムの下で認可した。FDA はまた、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx(Dako North America, Inc.)を、ペムブロリズマブのTNBC 患者を選択するためのコンパニオン診断法として同時に承認した。
承認申請は、KEYNOTE-355(NCT02819518)試験結果に基づいて行われた。本試験は、転移状態にあり化学療法を受けたことの無い、局所再発性切除不能または転移性TNBC 患者を対象にした、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ 対照試験である。患者は無作為化（2：1）され、化学療法(パクリタキセル protein-bound, 又はパクリタキセル, 又はゲムシタビン＋カルボプラチン)との併用により、3 週間毎に第1 日目にペムブロリズマブ 200 mg か、あるいはプラセボ を静脈内に投与された。主要有効性評価項目は、CPS が≧10 の患者のサブグループについてRECIST 1.1に基づいて盲検独立審査によって評価された無増悪生存期間(PFS)であった。PFS の中央値は、ペムブロリズマブ＋化学療法併用群(n=323)が9.7 カ月(95%CI：7.6, 11.3)、プラセボ＋化学療法群(n=220)では5.6 カ月(95%CI：5.3, 7.5)であった(HR= 0.65; 95%CI：0.49, 0.86; 片側p= 0.0012）。
本迅速プログラムは、Fast Track、Breakthrough Therapy、加速承認(Accelerated Approval)、そしてPriority Review から構成されている。
