年2回投与のsiRNA薬によるコレステロール低下効能

12/11, NVS, RNAi, Cholesterol

Novartis receives EU approval for Leqvio®* (inclisiran), a first-in-class siRNA to lower cholesterol with two doses a year

• ノバルティスはsiRNA薬Leqvio（一般名：インクリシラン）の欧州承認を取得した。一年に２回の皮下注射投与で血中LDL-Cをコントロールする。

12/18, NVS, RNAi, Cholesterol

Novartis receives complete response letter from U.S. FDA for inclisiran -- The complete response letter is due to unresolved facility inspection-related conditions

• FDAは承認前に必要な製造設備の査察を実施できなかったために承認を見送り、CRLを発行した。コロナ禍が収束したのちに現地査察を経て承認される見通し。