FDA、aducanumab をアルツハイマー病の病理に作用する最初て唯一の治療薬として加速承認

FDA がBiogen とエーザイのADUHELM™(一般名：aducanumab)について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、アルツハイマー病(AD)の病理に作用する最初で唯一のAD 治療薬として加速承認した。2020 年11 月開催のFDA 末梢・中枢神経系薬物諮問委員会(PCNSDAC)での本品のBLA 審議では、圧倒的多数で承認勧告を否決した。加速承認は、臨床的有用性(臨床症状の悪化抑制)の予測可能性が高いバイオマーカーであるアミロイドβプラークの減少に対するADUHELM の効果を実証した臨床試験データに基づいている。なお、加速承認の要件として、今後検証試験による臨床的有用性の確認が必要となる。承認書によれば、確認試験のプロトコル提出；10/2021、最終プロトコル提出；08/2022、確認試験終了；08/2029、最終報告書提出；02/2030 となっており、臨床上のベネフィットが未確認のまま、少なくとも10 年近く市場にあることになる。