2022/06/22

FDA, BRAF V600E 変異+切除不能/転移性固形癌のダブラフェニブ+トラメチニブ併用療法を承認

FDA は、前の治療後に病勢が進行し、満足のいく代替治療の選択肢の無い、進行BRAF V600E 変異陽性の切除不能または転移性固形癌を有する、6 歳以上の小児および成人の患者の癌種横断的治療法(agnostic)として、ノバルティスが申請したトラメチニブ (メキニスト)とタブラフェニブ (タフィンラー)の併用療法のそれぞれのsNDA に対して、加速承認で認可した。トラメチニブ と併用したタブラフェニブは、BRAF 阻害に固有の耐性があることから、結腸直腸癌の患者には適応されない。また、タブラフェニブは、野生型BRAF 固形癌患者には適応されない。
BRF117019 試験とNCI-MATCH 試験では、131 人の成人患者について、合計54 人(41%、95%CI:33, 50)がORR を経験した。この試験では、高悪性度神経膠腫 と低悪性度神経膠腫のさまざまなサブタイプを含む24 の腫瘍タイプの患者が登録された。最も代表的な腫瘍タイプの中で、ORR は、胆管癌で46%(95%CI:31, 61)、高悪性度神経膠腫で33%(95%CI:20, 48)、低悪性度神経膠腫の場合50%(95%CI :23, 77)であった。