FDA、中等症から重症の好酸球性喘息治療薬としてDUPIXENTのsBLA を承認

FDA は、サノフィとRegeneron のDUPIXENT(一般名：dupilumab)を12 歳以上の中等症から重症の好酸球性喘息患者、および経口ステロイド依存性喘息患者に対する追加(add-on)維持療法として承認した。米国で本剤は、2017 年3 月に外用療法では効果不十分、または外用療法が推奨されない中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療薬として承認されている。
DUPIXENTは、インターロイキン(IL)-4およびIL-13の過剰なシグナル伝達を阻害する。この作用により、呼気中の一酸化窒素(FeNO)、免疫グロブリンE(IgE)、eotaxin-3（CCL26）などの炎症性バイオマーカーを低下させる。
中等症から重症の喘息患者2,888 人を対象に、3 本の無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験において、6 カ月から 1 年(24~52 週)にわたる評価を行った。最大規模の試験2において DUPIXENT は全体集団で重度の喘息増悪を減少させ、肺機能を改善した。重度の喘息増悪の減少は、組み入れ患者の70%が該当する好酸球数：150/μL 以上の患者集団で顕著であった。

デュピゼント（Dupixent®）の喘息への効能拡大申請

デュピゼント（Dupixent® ／一般名 dupilumab）を中等度から重症の喘息に対する治療薬としてFDAが承認審査を開始
2018年3月2日 » Sanofi, Severe asthma, IL-4/13

• 抗IL-4受容体抗体デュピルマブは昨年（2017年）3月に「アトピー性皮膚炎」の治療薬としてFDAの初回承認を取得している。サノフィはさらに「難治性喘息」を適応症とする追加申請（sBLA）を提出した。