FDAのブレークスルー治療薬（Breaktrhough Therapy, BT）指定制度により、申請から4か月での加速承認となった。（➔ノバルティス発表）
ALK遺伝子異常による非小細胞肺がんの治療薬としてはファイザーのXALKORI（一般名＝crizotinib）が先に承認されていたがFDAはcrizotinib 治療が無効もしくは継続困難となった患者を対象として「ブレークスルー指定」を与えていた。
ZYKADIA はFDA のBreakthrough Therapy(BT)の指定を受けて承認された4 番目の医薬品となった。
ZYKADIA 150mg カプセルの承認は crizotinib の治療中に進行した、あるいはcrizotinib に不耐の163 人の転移性ALK＋NSCLC 患者を含む1 本のピボタル試験に基づくものである。
被験者のうち最も多い転移部位は、脳(60%)、肝(42%)、骨(42%)であった。前治療患者に対して、ZYKADIA の奏効率（Overall Response Rate, ORR）は54%（95%CI; 47-62%）を達成し、奏効期間（Duration of Response, DOR）の中央値は7.4 カ月（95%CI; 5.4-10.1 カ月）であった。
