持効型インスリン製剤ランタス（Lantus、一般名：インスリン グラルギン）に対する初めてのバイオシミラー製品ABASRIAを欧州委員会（EC）が承認した。インスリン グラルギンは、BOT（1日1回の時効型インスリンと経口薬を組み合わせる）療法を可能にし（➜ サノフィ資料）、外来でのインスリン導入を簡単にした画期的な薬剤である。ランタスの2013年売上高は57億ユーロ（ほぼ8000億円）へと前年比26％増加し、グローバル製品ランキングは6位から5位へと上昇していた（➔ 【業界動向】）。サノフィにとっては医薬品売上の21%を占める最大製品である（➔ 【経営分析】）。
今回承認されたABASRIAは2011年から糖尿病領域でグローバル提携を結んでいる米国のリリーとドイツのベーリンガーインゲルハイムが共同開発した。先行品のランタスと全く同じアミノ酸配列を有し、承認効能も先行品と同様、１型・２型糖尿病の治療である。薬物動態（PK）、薬動力学（PD）試験、１型・２型糖尿病患者を対象としたP3試験によりランタスとの同等性が検証された。2013年7月に欧州医薬品委員会（EMA）に承認申請を提出、CHMP定例会議（2014年6月）で承認を勧告されていた。（➜ 会社発表）
今回承認されたABASRIAは2011年から糖尿病領域でグローバル提携を結んでいる米国のリリーとドイツのベーリンガーインゲルハイムが共同開発した。先行品のランタスと全く同じアミノ酸配列を有し、承認効能も先行品と同様、１型・２型糖尿病の治療である。薬物動態（PK）、薬動力学（PD）試験、１型・２型糖尿病患者を対象としたP3試験によりランタスとの同等性が検証された。2013年7月に欧州医薬品委員会（EMA）に承認申請を提出、CHMP定例会議（2014年6月）で承認を勧告されていた。（➜ 会社発表）
（参考）
米国ではFDAが仮承認としている。製品名BASAGLARとして2014年8月にNDA申請されたが、サノフィの特許侵害申し立てにより、30ヵ月の待機が必要とされた。インスリン グラルギン製剤のバイオシミラー製品は他にも、メルク（MSD）／Samsung Bioepis、マイラン／Biocon（インド）、といった企業がアライアンスを組んで開発中。
