サノフィとRegeneronが共同開発中の抗PCSK9抗体のアリロクマブalirocumab（商品名：PRALUENT）のODYSSEY LONG TERM試験の結果が3月22日発行のNEJM誌に掲載された（➔ par news）。
ODYSSEY LONG TERM試験は、心血管系イベントリスクの高い高コレステロール血症患者2,341例を対象として、アリロクマブ150mgを2週ごとに投与する群とプラセボ群を18ヵ月間（78週）にわたり比較する試験である。
アリロクマブ群（1,553例）は、プラセボ群（788例）と比較して、主要評価項目である24週時点のLDL-Cを62％低下させ（p＜0.0001）、この作用は78週にわたり持続した。78週時点のLDL-Cの低下率は56％であった（p＜0.0001）。
心血管系イベントの評価はODYSSEY LONG TERM試験の目的ではないが、主要心血管系イベント（死亡、心筋梗塞、脳卒中、入院を要する不安定狭心症）の発現は、アリロクマブ群1,550例中27例（1.7％）、プラセボ群788例中26例（3.3％）であった（HR：0.52、95％CI：0.31-0.90、p＜0.01）。約18,000例を対象としてアリロクマブの循環器弛緩に対する有用性を5年間にわたり評価するODYSSEY OUTCOMES試験が現在、継続して行われている。
（参考）
FDAへの承認申請は今年（2015年）１月26日付で審査期限６ヶ月の優先審査で受理され、PDUFA期限は７月24日となった。「優先審査」は小児の希少病治療薬開発に関してFDAがバイオマリン社に賦与した「バウチャー（証票）」を買い取って権利を得ていた。競合するアムジェンの「エボロクマブ」のFDA申請は昨年８月に提出していたが受理されたのは３カ月後の11月10日だった。通常審査とされ、PDUFA期限は８月27日となっている。
ODYSSEY LONG TERM試験は、心血管系イベントリスクの高い高コレステロール血症患者2,341例を対象として、アリロクマブ150mgを2週ごとに投与する群とプラセボ群を18ヵ月間（78週）にわたり比較する試験である。
アリロクマブ群（1,553例）は、プラセボ群（788例）と比較して、主要評価項目である24週時点のLDL-Cを62％低下させ（p＜0.0001）、この作用は78週にわたり持続した。78週時点のLDL-Cの低下率は56％であった（p＜0.0001）。
心血管系イベントの評価はODYSSEY LONG TERM試験の目的ではないが、主要心血管系イベント（死亡、心筋梗塞、脳卒中、入院を要する不安定狭心症）の発現は、アリロクマブ群1,550例中27例（1.7％）、プラセボ群788例中26例（3.3％）であった（HR：0.52、95％CI：0.31-0.90、p＜0.01）。約18,000例を対象としてアリロクマブの循環器弛緩に対する有用性を5年間にわたり評価するODYSSEY OUTCOMES試験が現在、継続して行われている。
（参考）
FDAへの承認申請は今年（2015年）１月26日付で審査期限６ヶ月の優先審査で受理され、PDUFA期限は７月24日となった。「優先審査」は小児の希少病治療薬開発に関してFDAがバイオマリン社に賦与した「バウチャー（証票）」を買い取って権利を得ていた。競合するアムジェンの「エボロクマブ」のFDA申請は昨年８月に提出していたが受理されたのは３カ月後の11月10日だった。通常審査とされ、PDUFA期限は８月27日となっている。
