中外製薬が創製したALK阻害剤アレクチニブをFDAが加速承認

ロッシュグループのGenentech Inc.（Genentech）のALK阻害剤アレクチニブalectinib（商品名：アレセンサAlecensa）をクリゾチニブ不応または不耐容のALK陽性の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療薬として、FDAが加速承認した。アレセンサは2013年6月にBT指定を受け、2015年9月20日にNDA提出、同時に優先審査に指定され、申請後３カ月で承認された。

FDAの承認根拠とされたのは、2本の第1/2相試験である。NP28761試験はクリゾチニブ投与後に病勢進行したALK陽性NSCLC患者87例を登録し、アレセンサの有効性と安全性を検討した非盲検多施設共同試験。また、NP28673試験はクリゾチニブ投与後に病勢進行が認められたALK陽性NSCLC患者138例を対象としている。主要評価項目である奏効率は、それぞれの試験で38％と44％であった。脳転移に対する有効性も確認された。

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