2016/09/23

アダリムマブ(ヒュミラ)に対するバイオシミラー製品をFDAが全面的に承認

 アッヴィーが世界最大の売上高1兆4000億円を誇る抗リウマチ薬ヒュミラ(一般名:アダリムマブ)のバイオシミラー製品となるAMJEVITA(adalimumab-atto)が、ヒュミラが持つ炎症性7疾患①関節リウマチ、②多関節若年性特発性関節炎、③乾癬性関節炎、④強直性脊椎炎、⑤慢性尋常性乾癬、⑥クローン病、⑦潰瘍性大腸炎、すべての効能でFDAの承認を取得した。
 AMJEVITAを開発したアムジェンは承認申請に際して、関節リウマチと尋常性乾癬の2本のフェーズIII試験を行った。欧州では2015年12月にEMA申請しており、審査中。アムジェンはアダリムマブ(ヒュミラ)のほかにも、トラスツズマブ(ハーセプチン)、ベバシズマブ(アバスチン)、など合計9品目のバイオシミラー製品を開発している。

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