FDA が、Gilead Sciences 傘下のKite Pharma(Kite)のTECARTUS (brexucabtagene autoleucel、KTE-X19)のBLA を加速承認により認可した。本品は、再発または難治性(R/R)マントル細胞リンパ腫(MCL)の成人患者の治療藥として承認された、最初で唯一のCAR T 細胞療法である。1 回のTECARTUS のインフュージョン投与により、87%の患者が奏効を示し、うち62%の患者が完全奏効(CR)を達成した、単一群、オープンラベルZUMA-2 試験結果に基づいて、優先審査とFDA のBreakthrough Therapy の指定を受けて承認された。
TECARTUSは、自己細胞由来抗CD19 CAR T 細胞療法で、T 細胞の濃縮を含むXLP 製造プロセスで製造される。現在、急性リンパ芽球性白血病(ALL)と慢性リンパ性白血病(CLL)の第1/2 相試験で評価中であり、その安全性と有効性はこれらの種類の癌では確立されていない。
