FDAは、MacroGenics, Inc. (MacroGenics)が開発中のMARGENZA(margetuximab-cmkb)を、2回以上抗HER2 レジメンを受け、そのうち少なくとも1 回は転移疾患に対する治療を受けた転移性HER2 陽性乳癌の成人患者の治療法として承認した。MacroGenicsは、癌治療に革新的なモノクローナル抗体(mAb)ベースの治療法の開発・商業化を目指すバイオ医薬品企業である。
抗HER2 抗体の本品と化学療法の併用療法は、ハーセプチンと化学療法の併用と直接比較する臨床試験で、腫瘍の進行の抑制でハーセプチンを上回る結果を示した唯一のHER2 抗体である。
MARGENZA は、MacroGenics の有望なパイプラインから承認された最初の製品である。本承認は、ピボタル第3 相SOPHIA 試験の安全性と有効性の結果に基づいている。536 人の患者を対象としたこの試験では、トラスツズマブ(ハーセプチン)＋化学療法の併用と比較して、MARGENZA＋化学療法を併用した場合の病勢進行または死亡のリスクを統計学的に有意に24%低減することが示された [ハザード比(HR) = 0.76; 95%CI; 0.59-0.98; P = 0.033; PFS 中央値; 5.8 vs 4.9 カ月]。奏効率(ORR)は、MARGENZA＋化学療法22%、トラスツズマブ＋化学療法16%であった。最終的な全生存(OS)分析は、2021 年後半に予定されている。
