抗HER2 ADCエンハーツ、FDA からトラスツズマブ治療歴のあるHER2＋胃癌の効能取得

第一三共とAstraZeneca のエンハーツ [fam-trastuzumab deruxtecan-nxki、HER2に対する抗体薬物複合体(ADC)]について、FDAより「トラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の局所進行または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌」を効能として販売承認を取得した。
FDA による今回の販売承認は、トラスツズマブ、ㇷルオロピリミジン 及び白金製剤含有化学療法を含む少なくとも2 種類のレジメン施行後に進行した、進行性胃腺癌または胃食道接合部腺癌(GEJ)患者を対象に、エンハーツが化学療法(イリノテカン又は パクリタキセル)に対して、全生存期間(OS)と奏効率(ORR)で統計的に有意で臨床的にも有意な改善を示した、無作為化ピボタル第2 相DESTINY-Gastric01 試験のポジティブな結果に基づいている。エンハーツ は、FDA からBreakthrough Therapy ならびに希少病薬の指定を受けており、申請に際して優先審査の指定を受けて、間質性肺疾患(ILD)、/非感染性肺炎および胚-胎児毒性について黒枠付き警告付きラベルが承認されている。