大塚製薬とH. Lundbeck A/S(Lundbeck)の抗精神病薬レキサルティ（一般名：ブレクスピプラゾール）について、アルツハイマー型認知症に伴う行動障害(AD agitation)の治療に関わる効能追加の一変承認申請(sNDA)が、FDA の精神薬物諮問委員会(PDAC)、および末梢・中枢神経系薬物諮問委員会(PCNSDAC)の合同諮問委員会において審議された。
本会議では、諮問委員会による投票が行われ、「申請者(大塚製薬およびLundbeck）はAD agitation の患者群の中で、ブレクスピプラゾールがリスクを上回るベネフィットを示す患者群を特定する十分なデータを提供しているか」というFDA の質問に対し、肯定的な見解(賛成9：反対1)が示された。事前に公開されたFDA の同会議でのブリーフィングに、「申請者は、有効性を証明する実質的な証拠を提出しているようにブリーフィング思われる」との結論を示しており、FDA からもサポートを受けた申請内容と評価される。 2023 年5 月10 日に設定されているPDUFA による審査終了目標日に向けて現在FDA で承認審査が行われている。承認された場合、ブレクスピプラゾールは米国において本効能を有する初めての抗精神病薬となる。
