ノバルティスのジェネリック事業

 08/25 Novartis, Generic, M&A

Novartis announces intention to separate Sandoz business to create a standalone company by way of a 100% spin-off

• ノバルティスはサンド事業を分離し、100%スピンオフにより独立した会社を設立する計画を発表した。　

ファクターXa阻害薬アピキサバンの特許係争

08/05　BMY　Patents　CV market　FXa market
The Bristol-Myers Squibb-Pfizer Alliance is pleased with the U.S. District Court decision to uphold both the composition of matter (COM) patent (US 6,967,208) and formulation patent (US 9,326,945) covering Eliquis®.

ブリストルマイヤーズ・スクイブとファイザーが共同販売するファクターXa阻害薬エリキュースに関する組成物特許と製剤特許がともに米国地方裁判所によって支持された。訴訟当事者のジェネリック企業は控訴する可能性もあるが、現時点では2031年までアピキサバン製剤を発売できない。その他の後発品企業に関しては、後発品の発売は和解契約に基づいて2026年から2031年の間となる見通しである。

ノバルティスは米国ジェネリック事業の一部を譲渡する計画を中止

04/02 NVS, Generic, M&A

• Novartis announces mutual agreement to terminate sale of Sandoz US generic oral solids, dermatology portfolio to Aurobindo

ノバルティスはジェネリック専業子会社サンドの米国における経口固形剤と外用剤事業をインドのAurobindo社に譲渡する契約を破棄する合意を発表した。米国FTC（公正取引委員会）が想定期間内に認可されなかったため。

ジェネリック販売の違反問題でノバルティス子会社がDOJと和解

03/02 NVS, Generic, Litigation
Sandoz Resolves Generic Drug Antitrust Investigation in the U.S.

ノバルティスのジェネリック専業子会社サンドは米国反トラスト法違反問題を３年以上にわたって追及してきた米国司法省（DOJ）と和解した。2013年から2015年の間の違反を認めて1億9500万ドル（210億円）の罰金を支払い、訴追延期合意となった。

マイラン・アップジョン統合企業の名称はViatris（バイアトリス）に決定

Nov 12, 2019

Pfizer, M&A, Generic

• Mylan and Pfizer Announce Viatris as the New Company Name in the Planned Mylan-Upjohn Combination

ファイザーとマイランは統合予定の新会社マイラン・アップジョンの名称をViatris（バイアトリス）と発表した

（参考）

ファイザーとマイランは本年（2019年）7月、ファイザーのエスタブリッシュ医薬品事業（アップジョン）とマイランが合併・統合して新会社を設立すると発表した。マイラン株主は一株当たり新会社の一株を取得し、ファイザーは新会社の57％を保有する。アップジョンはリピトール、ノルバスク、リリカ、バイアグラなど特許満了のブランド製品（エスタブリッシュ製品）を中心に比較的安定した売上高を維持している一方、マイランはジェネリック最大手の一角を占めている。新会社の売上規模は2兆円を超え、ファイザーの連結対象となる。

アスペンの日本における後発医薬品事業をサンドが買収・統合

Nov 11, Novartis, Generic, Business acquisition

• Sandoz announces agreement to acquire Aspen’s Japanese operations and associated assets, strengthening position in world’s third largest generics market - The acquisition will enable Sandoz to expand its presence in the third largest worldwide generics marketplace.

ノバルティスの後発医薬品専門子会社サンドはアスペンの日本における事業と関連資産を取得すると発表。日本の後発医薬品市場は世界３位の規模である。

ファイザーのエタネルセプト (LIFMIOR) のEU 承認、バイオシミラーでなく初のジェネリック生物薬品

ファイザーのエタネルセプトは、バイオシミラーではなくジェネリック生物薬品としてEUで承認された。抗体医薬の販売承認保持者による当該ジェネリック製品の承認取得は、今回が初めてである。エンブレルのEU 基本特許は2015 年に失効しており、2016 年1 月には、韓国Samsung Bioepis UK がECからBENEPALI（エタネルセプト）の販売承認を取得、販売パートナーのバイオジェンが同時にEU に上市した。バイオジェンは2016 Q3 までに約3,000万ドルの売上を報告している。これに対してファイザーの今回のLIFMIOR承認取得は、2016年8月に販売承認を申請するなど、一呼吸遅れ気味であるがBENEPALIの動きに刺激されものと推測される。
米国や日本と異なり、先発企業のジェネリック対策の最後の手であるオーソライズド・ジェネリック制度はEUにはない。今回のように、他社のバイオシミラーに対抗して、先発薬と同じBoehringer Ingelheim Pharm KGが供給するエタネルセプト の原薬を含み、同Wyeth Pharmaceuticalsが出荷する同じ製剤で、名称だけが異なるジェネリック品を、先発薬メーカーが対抗して同様の低価格で発売する。この戦略にバイオシミラー参入企業の対抗策は価格競争しか残されていない。

LINK  Pfizer 　バイオシミラー

後発品大手Actavisと米国の中堅製薬企業Forestが合併、買収価格は2兆5000億円

アクタビスのForest買収　はテバと同様、新薬事業へのシフトを急ぐ後発品企業の動きとして注目される。低分子の大型製品は「2006年問題」、「2012年問題」と６年ごとの大波ですでに壊滅状態、次の「2018年問題」で特許切れとなる大型製品はバイオ医薬品が中心となる。バイオシミラーへの取り組みが難航する後発品メーカーにとっては危機的な状況となってきた。 アイルランドの首都ダブリンに本社を置くアクタビスは米国Watsonがリバース・テークオーバーで合併し、テバ、マイランに次ぐ世界３位の後発品メーカーとなった。Forestは中堅ながら販売力に優れ、抗うつ薬レキサプロやアルツハイマー症治療薬メマリーを米国市場で成功させた実績がある。

多角化事業を分離する大手製薬企業が増加、次の焦点はファイザーのエスタブリッシュ医薬品（後発品）

多角化事業の再編を進めるファイザーは今年、動物薬子会社Zoetisを分離し、株式公開に成功。来年1-3月期からは「エスタブリッシュ医薬品」、「発明新薬」、「ワクチン・抗がん剤・大衆薬」の３事業に分割して決算報告書を作成する。分社化への準備と見られている。

抗潰瘍剤パントプラゾールの特許係争に決着、Tevaなど後発品メーカーには賠償金21億ドル（2000億円）のペナルティー

抗潰瘍剤パントプラゾールは武田薬品が買収したNycomed（旧Altana）がWyeth（現ファイザー）に導出したプロトンポンプ阻害剤。米国市場で特許無効を見込んで発売（At Risk Launch）したTevaにとっては大きな誤算、賠償金は引当額の倍以上となった。

ディオバンの米国特許終了、後発品を発売できないランバクシーのFTF権利解消を求めてFDAを提訴（マイラン） [10/4]

ディオバン後発品　は利尿剤HCTとの合剤をマイランが発売。しかし単剤はFTF権利（First-to-file企業の6カ月独占権）をもつランバクシーが発売していない。FDAとの問題は12年1月の和解で解決していなかった模様。1年前のリピトールと同じ不透明な状況が再現。