二種のHER2阻害薬を固定用量で配合した皮下注射合剤

02/25 Roche, HER2 inhibitor, Breast cancer, Combination, Dosage

• FDA accepts Roche’s Biologics License Application for fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin for HER2-positive breast cancer

ロシュが提出した、パージェタとハーセプチンを固定用量の合剤（fixed-dose combination, FDC）とした皮下注射製剤の承認申請をFDAが受理した。申請根拠としたフェーズ３ FeDeriCa試験においてFDC製剤投与後のパージェタの血中濃度は従来の静脈注射と比較して非劣性の水準であり、有効性と安全性は同等であることが確認された。FDCは
初回投与時に８分間をかけて皮下注射するが以降は5分間で済む。これまでの併用には初回は150分、以降は60分から150分の静脈注射が必要だった。

パージェタとハーセプチンの固定用量合剤の皮下注射製剤による乳がん治療

12/12 Roche, Combination , Subcutaneous, HER2 inhibitor, Breast cancer

• Roche’s fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin comparable to intravenous formulations in people with HER2-positive breast cancer　（ロシュのパージェタ・ハーセプチン合剤の固定用量皮下注製剤はHER2陽性乳がん患者で静脈注射製剤と同等の効果を示した）

GLP-1アナログ製剤セマグルタイドが経口投与でも好成績

GLP-1アナログ製剤セマグルタイドが経口投与でも好成績を収めた。ノボノルディスクが最初のフェーズ３a試験の成績を発表。
22 February 2018 » Novo Nordisk, GLP-1 analogue, Formula/DDS

• セマグルタイド（販売名 Ozempic、オゼムピック）は週1回投与のペン型皮下注製剤として0.5mgと1mgの二用量で2017年12月にFDAの初回承認を取得したばかり。経口剤のP3a試験は２型糖尿患者703名を登録して3mg、7mg、14mgの３用量を1日１回、26週間投与でプラセボと比較した。主要評価項目としたHbA1c値の低下はプラセボ群で0.1％、3mg群0.8％、7mg群1.3％、14mg群1.5％、ベースライン（88kg）からの体重減少は1.5kg、1.7kg、2.5kg、4.1kgだった。