FDA、BRCA 陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌に最初で唯一の二重作用錠剤 AKEEGA承認

FDA が、Johnson & Johnson 傘下の Janssen Biotech, Inc が開発中のPARP 阻害剤 ニラパリブ＋アビラテロンを配合した最初で唯一の二重作用錠剤 AKEEGAを承認した。BRCA 遺伝子変異陽性、または病的変異が疑われる去勢抵抗性前立腺癌（ mCRPC ）の成人患者の治療法である。
無作為化、二重盲検、placebo 対照、多施設共同、第 3相 MAGNITUDE 試験において、AKEEGA＋プレドニゾン併用群の BRCA 陽性患者では、X 線撮影による無増悪生存期間(rPFS)に関して、統計的に有意な47%のリスク低減が観察された [ハザード比(HR)=0.53；p=0.001]。

世界初のLAG-3-ブロッキング抗体による転移性悪性黒色腫の治療

 03/18, BMY, LAG-3, Skin cancer, Combination

U.S. Food and Drug Administration Approves First LAG-3-Blocking Antibody Combination, Opdualag™ (nivolumab and relatlimab-rmbw), as Treatment for Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma

• 世界初のLAG-3-ブロッキング抗体レラトリマブとニボルマブの組み合わせ抗体医薬オプデュアラグ（Opudualag）を切除不能の転移性悪性黒色腫に対する治療薬として米国FDAが承認した。

二種のHER2阻害薬を固定用量で配合した皮下注射合剤

02/25 Roche, HER2 inhibitor, Breast cancer, Combination, Dosage

• FDA accepts Roche’s Biologics License Application for fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin for HER2-positive breast cancer

ロシュが提出した、パージェタとハーセプチンを固定用量の合剤（fixed-dose combination, FDC）とした皮下注射製剤の承認申請をFDAが受理した。申請根拠としたフェーズ３ FeDeriCa試験においてFDC製剤投与後のパージェタの血中濃度は従来の静脈注射と比較して非劣性の水準であり、有効性と安全性は同等であることが確認された。FDCは
初回投与時に８分間をかけて皮下注射するが以降は5分間で済む。これまでの併用には初回は150分、以降は60分から150分の静脈注射が必要だった。

パージェタとハーセプチンの固定用量合剤の皮下注射製剤による乳がん治療

12/12 Roche, Combination , Subcutaneous, HER2 inhibitor, Breast cancer

• Roche’s fixed-dose subcutaneous combination of Perjeta and Herceptin comparable to intravenous formulations in people with HER2-positive breast cancer　（ロシュのパージェタ・ハーセプチン合剤の固定用量皮下注製剤はHER2陽性乳がん患者で静脈注射製剤と同等の効果を示した）