イノツズマブオゾガマイシンは、B細胞性悪性腫瘍の約90％に発現している細胞表面抗原CD22を認識するモノクローナル抗体と細胞傷害性薬剤calicheamicinを結合したADC薬である。今回、ADC薬としては初のBT指定となった。
BT指定の根拠は、再発または難治性CD22陽性ALL成人患者を対象とした第3相INO-VATE ALL試験の結果である。この試験では、主要評価項目である血液学的完全寛解率において標準化学療法より良好な成績が得られた。
2015/10/19
急性リンパ芽球性白血病治療薬inotuzumab ozogamicinがADC薬剤として初めてのBT指定を取得
ファイザーとUCBが開発中の抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate：ADC）薬であるイノツズマブオゾガマイシンinotuzumab ozogamicinが、急性リンパ芽球性白血病治療薬としてFDAからbreakthrough therapy（BT）指定を受けた。
イノツズマブオゾガマイシンは、B細胞性悪性腫瘍の約90％に発現している細胞表面抗原CD22を認識するモノクローナル抗体と細胞傷害性薬剤calicheamicinを結合したADC薬である。今回、ADC薬としては初のBT指定となった。
BT指定の根拠は、再発または難治性CD22陽性ALL成人患者を対象とした第3相INO-VATE ALL試験の結果である。この試験では、主要評価項目である血液学的完全寛解率において標準化学療法より良好な成績が得られた。
イノツズマブオゾガマイシンは、B細胞性悪性腫瘍の約90％に発現している細胞表面抗原CD22を認識するモノクローナル抗体と細胞傷害性薬剤calicheamicinを結合したADC薬である。今回、ADC薬としては初のBT指定となった。
BT指定の根拠は、再発または難治性CD22陽性ALL成人患者を対象とした第3相INO-VATE ALL試験の結果である。この試験では、主要評価項目である血液学的完全寛解率において標準化学療法より良好な成績が得られた。
