2020/12/04

FDA, 被験者自身による採取検体の 最初のCOVID-19+Flu 組み合わせ検査をEUA 認可

FDA は、被験者自身が自宅で検体を採取して、COVID-19 とinfluenza A & Bの両方の検出法を組み合わせた最初の体外診断検査法のEUA を認可したと発表した。
被験者の医療提供者(主治医など)が自宅での検体採取が適切と判断した場合、COVID-19 に観察されるような、呼吸器のウイルス 感染が疑われる被験者により、Quest Diagnostics が開発した処方箋使用の、COVID-19 + Flu 組み合わせ検査用Quest Diagnostics Self-Collection Kit を用いるQuest Diagnostics RC COVID-19 + Flu RT-PCR 検査法の使用を認可した。医療提供者の指示により、自己採取キットに含まれる指示書に従って、被験者が自宅でSwab 検体を採取し、分析用にQuest Diagnostics の検査室に発送する。