中外製薬は、FoundationOne® Liquid CDx 癌ゲノムプロファイルについて、PARP 阻害剤リムパーザ (一般名：オラパリブ) のBRCA 遺伝子変異陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC) に対するコンパニオン診断として、厚生労働省より承認を取得した。
FoundationOne® CDx 癌ゲノムプロファイルとともに、組織またはliquid biopsy (血液検体)を用いた2 つの包括的ゲノムプロファイリング検査によりオラパリブの適応判定が可能となる。mCRPC 患者では組織検体の確保が課題となることがあるため、血液検体による検査は患者の治療を検討するための情報を得る検査として重要な選択肢となる。
今回の承認は、FoundationOne Liquid CDx 癌ゲノムプロファイルによりBRCA1/2 遺伝子変異を検出することで、エンザルタミド またはアビラテロン による前治療後に進行したBRCA1/2遺伝子変異陽性mCRPC に対するオラパリブ の使用について、適応判定の補助を可能にすることを目的としている。オラパリブのBRCA1/2 遺伝子変異陽性mCRPC における有効性・安全性は、第3 相PROfound 試験で検討され、2020 年12 月25 日にアストラゼネカが厚生労働省より承認を取得した。オラパリブ はアストラゼネカ およびMSD が共同開発・販売を行っている。
