BioNTech と豪州ヴィクトリア州、戦略的提携契約を締結しmRNA 研究センターと製造施設設立

BioNTech SE (BioNTech)は、潜在的な mRNA ベースのワクチンと治療法の研究開発を目的に、豪州ヴィクトリア州とBioNTech との間で、戦略的パートナーシップに関わる基本契約に合意したと発表した。
契約の一環として、両者はメルボルンにResearch・Innovation Centerを設立し、学術研究の奨励から臨床開発への移行を促進する。BioNTech は、製品候補の設計、製造および臨床試験を支援する目的で、BioNTainer solution に基づく臨床規模のend -to-endの mRNA 製造施設をメルボルンに設立する。BioNTech のグルーバルネットワークの一部になるこの施設は、地元、地域、世界の研究者の関心を引くことが期待される。

大塚製薬、阪大とCD98 重鎖を認識する新規抗腫瘍抗体R8H283 の独占的ライセンス契約

国立大学法人大阪大学(大阪大学)と大塚製薬は、大阪大学大学院医学系研究科が同定したCD98 重鎖を認識する新規抗体R8H283 について、大阪大学が大塚製薬に全世界におけるR8H283 を利用した製剤の独占的な実施権を許諾する契約を締結したCD98 重鎖は、様々な組織で発現し、細胞膜上でCD98 軽鎖とヘテロ2量体を形成して、アミノ酸トランスポーターとして機能する。また、CD98 重鎖は複数の癌種において高発現していることが知られている。
R8H283は、大阪大学大学院医学系研究科の保仙直毅教授(血液・腫瘍内科学)らの研究グループで同定された抗CD98 重鎖抗体である。R8H283 は多発性骨髄腫(MM)に特異的な結合を示す。骨髄腫細胞と正常血液細胞に発現するCD98 重鎖の糖鎖修飾の違いがその骨髄腫特異性の原因である可能性を示唆した。さらに、マウスを用いた実験において、R8H283 の投与により、正常細胞が傷害されずに、骨髄腫細胞のみが特異的に排除されることを示した。本年2 月、動物モデルを用いた試験において、R8H283 が顕著な抗腫瘍効果を示したことを発表した。

AstraZeneca, VaxEquityと自己増幅型RNA(saRNA)治療薬の研究開発の戦略的提携契約締結

9月23日、AstraZenecaは、Imperial College Londonで開発された独自の自己増幅型RNA (saRNA)治療薬プラットフォームの創薬、開発、ならびに商業化に関して、VaxEquityとの戦略的な長期の提携契約を締結したと発表した。

1. 戦略的かつ長期的な共同研究開発プログラム：

VaxEquityのsaRNAプラットフォームを最適化し、検証して、新たな治療プログラムの進歩に適用することを目的としている。AstraZenecaは、研究開発資金でVaxEquityを支援し、AstraZenecaが研究プログラムの何れかをパイプラインに進める場合、VaxEquityは開発、承認、販売に基づくマイルストンを合計1億9500万$、プログラムあたり1桁台半ばのロイヤルティを受け取ることができる。

AstraZenecaは、最大26の創薬ターゲットをVaxEquityと共同開発するオプション権を有しており、saRNAプラットフォームの開発促進のためにVaxEquityに投資を行う。

2. VaxEquityとsaRNA：

英国のImperial College London のProf. Robin Shattockとその同僚によって開発された革新的なsaRNA技術に基づいて、2020年にImperial College London とMorningsideによって設立された。

saRNAは、mRNAと同様の技術を使用するが、自己増幅する能力が追加された医薬品およびvaccineの開発のための新しいプラットフォームであり、それによってタンパク質をより長く発現し、用量レベル当りのタンパク質レベルを高めることが期待される。これにより、saRNAを従来のmRNA治療薬よりも低濃度で送達できる可能性があり、投与頻度や投与量が少なくなり、低コストで、潜在的な用途が大幅に拡大する。

saRNAプラットフォームは、vaccineだけでなく幅広い治療用途を可能にする次世代RNAデリバリー医薬品を支えることを目的としている。

3. AstraZeneca BioPharmaceuticals R&D,上級副社長Mene Pangalos氏のコメント：

「 自己増幅RNAは、一度最適化されると、関心のある治療領域横断的に、従来の創薬に適さない新しい経路を標的にすることができると確信している」と述べている。(完)

(主な出典：https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-to-discover-and-develop-self-amplifying-rna-therapeutics-in-new-collaboration-with-vaxequity.html他)

エーザイと国立がん研究センター、PDX と癌ゲノムデータによる希少癌の治療薬開発研究

エーザイと国立研究開発法人国立がん研究センターは、治療効果予測能が高いPDX と癌ゲノムデータを用いた「希少癌ならびに難治性癌に対する抗癌剤開発を加速させる創薬研究手法に関する研究」を開始したと発表した。
本研究開発プロジェクトを通じて、アンメット・メディカル・ニーズの高い希少癌ならびに難治性癌に対する治療薬の創出に取り組む。本研究開発プロジェクトでは、国立がん研究センターが有する、日本人癌患者由来の腫瘍組織を免疫不全マウスに移植した動物モデルのPDX(Patient-Derived Xenograft)ライブラリーと癌ゲノムデータを用いて、エーザイが保有する新規抗癌剤候補の開発を加速し、薬事承認に繋げ、非臨床研究から臨床研究まで一貫した新規抗癌剤開発の創薬研究システムを確立する。本研究開発プロジェクトは、日本医療研究開発機構(AMED)医療研究開発革新基盤創成事業(CiCLE)の支援により実施する。

第一三共/LYSA-LYSARC-CALYM, R/R BCL に対するvalemetostat(DS-3201)の共同開発契約

第一三共とLYSA-LYSARC-CALYM は、第一三共の潜在的なfirst-in-class のEZH1/2 デュアル阻害剤valemetostat (DS-3201)を評価するために、再発/難治性B 細胞リンパ腫(R/R BCL)の5 つのサブタイプからなる患者を対象に、第2 相臨床試験から始まるB 細胞悪性腫瘍に関わる戦略的共同研究開発契約を締結した。
本提携を通じてLYSA-LYSARC-CALYM が有するリンパ腫治療薬開発における幅広い専門知識を活用し、BCL 患者に新しい治療の選択肢を提供することを目指している。この提携契約は、第一三共の革新的なScience と、the Lymphoma Study Association((LYSA)、the Lymphoma Academic Research Organization (LYSARC)、および再発/難治性の非ホジキンリンパ腫患者に対するvalemetostat について進行中の第1 相試験に基づいた臨床およびトランスレーショナルリサーチを実施するためのCALYM研究コンソーシアムによる学際的な専門知識を結集して進めるものである。リンパ腫は90 以上の異なるサブタイプからなるヘテロな疾患の総称であり、新しい治療法の進歩により一部の患者の転帰が改善された一方で、R/RBCL の管理は依然として主要な課題として残されている。現在、癌治療法として承認されたデュアルEZH1 / 2 阻害剤による療法は存在しない。

中外製薬およびシンガポールA*STAR、COVID-19 に対する抗体医薬の共同研究を開始

中外製薬は、中外製薬グループの在シンガポール研究拠点のChugai Pharmabody Pte Ltd.(CPR)が、シンガポール科学技術研究庁(A*STAR)と共に、新型コロナウイルス 感染症(COVID-19)に対する抗体医薬の共同研究を開始したと発表した。 　
この研究は、A*STAR 関連機関のシンガポール免疫学ネットワーク(SIgN)のシニア主席研究員Dr. Cheng-I Wang の研究チームにより見出された、COVID-19 治療の抗体藥候補に関するものである。リード抗体は多様性の高い人工ヒト抗体ライブラリから得られ、COVID-19 のSARS-CoV-2 に対する中和能を示している。CPR は、抗体研究では世界トップクラスの技術力を活かし、抗体の最適化を進め、独自の抗体工学技術を適用して開発候補を作製する。

COVID-19に対するワクチン開発にアストラゼネカとオックスフォード大学が提携

04/30 AZN、COVID-19

• AstraZeneca and Oxford University announce landmark agreement for COVID-19 vaccine

アストラゼネカはオックスフォード大学が開発したCOVID-19に対するワクチンについて画期的な合意にいたった。アストラゼネカはオックスフォード大学のJenner InstituteとOxford Vaccine Groupによって開発されているChAdOx1 nCoV-19と呼ばれる組換えアデノウイルスワクチンの世界的な開発と製造、流通を担当する。

重症COVID-19肺炎に対する抗IL-6受容体抗体の臨床試験

03/19 Roche, COVID-19, IL-6 inhibitor
Roche initiates Phase III clinical trial of Actemra/RoActemra in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia

ロシュは重症COVID-19肺炎の入院患者にたいするアクテムラのフェーズ３試験を開始する。FDAのBARDA（Biomedical Advanced Research and Development Authority）部門と共同でプラセボ対照の二重盲検P3試験COVACTAを実施しする。４月中に開始し、米国を含む全世界で330症例を登録する。

COVID-19に対するファイザーの取り組み

03/13 PFE, COVID-19

Pfizer Outlines Five-Point Plan to Battle COVID-19

ファイザーは5項目からなる活動計画を発表した。1）自社の研究資源を外部機関と共有する、2）社内で専門研究チームを組織する、３）臨床試験の経験と知見を提供する、４）製造能力を提供する、５）将来に向けて迅速な対応能力を改善する。

COVID-19(2019-nCoV)ワクチン開発に向けた国際協力

CEPI (The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)とグラクソスミスクライン(GSK)は、新型Corona virus COVID-19(2019-nCoV)のワクチン開発に向けた国際的取り組みを強化するための協働を発表した。GSK はアジュバント技術を提供し、ワクチン候補の迅速な開発を支援する。

CEPI は、将来起こりうる疾患の流行を止めるワクチンの開発を目的とした、2017 年にDavos 会議で発足した公的機関、民間企業、慈善団体、市民団体による革新的なパートナーシップである。10 億$の資金調達目標のうち、すでに7.5 億$超を達成している。CEPI が優先事項として取り組む疾患には、Ebola virus、Lassa virus、Middle East Respiratory Syndrome coronavirus, Nipah virus, Rift Valley Fever及びChikungunya virus.等がある。

GSK は、様々なアジュバントシステムを活用した先進的なワクチン開発のリーディング企業である。アジュバントは免疫応答を高めるために一部のワクチンに添加するもので、それによって、感染症に対しワクチン単体よりも、強力かつ長期に持続する免疫を作り出すことができる。1 回の接種に必要な抗原量を抑えられるため、ワクチンの生産数量を増やすことができる利点がある。

2017年のFDAの新薬承認は46件、前年の22件から倍増

FDAの新薬承認状況：希少病治療薬の開発支援策が成果を現したと自己評価
　FDAの新薬承認審査を担当する Center for Drug Evaluation and Research（CDER）が年次報告書を発行した。2017年の新薬承認件数は46件となり、2008年-2016年の平均31件を上回り過去最高水準となった。2001年から2010年の平均は21品目だった。2000年代に低迷した新薬開発が2010年代は加速度的に回復している様子が明確となってきた。
　承認された46品目中39%にあたる18品目が希少病もしくはオーファン指定を受けた品目だった。患者数が少ない希少病とはいえ、Hemlibra（血友病）、PD-1阻害薬（Bavencio）、Calquence（BTK阻害薬）、Mavyret（C型肝炎）、Tremfya（乾癬）など高薬価が見込まれ、マルチビリオン（数千億円）規模の売上となりそうな品目も多い。また、ファストトラック（18品目39％）、画期的治療（17品目37％）、優先審査（28品目61％）、加速承認（６品目13％）、など承認を迅速にする何らかの行政支援を受けていた。

厚生労働省が医薬品産業の強化総合戦略を発表

「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」を策定しました

この度、厚生労働省において、「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」を策定しましたので、公表します。

 

　「経済財政運営と改革の基本方針2015（以下「骨太の方針2015」という）」には、「臨床上の必要性が高く将来にわたり継続的に製造販売されることが求められる基礎的な医薬品の安定供給、成長戦略に資する創薬に係るイノベーションの推進、真に有効な新薬の適正な評価等を通じた医薬品産業の国際競争力強化に向けた必要な措置を検討する。」と盛り込まれました。

この総合戦略は、骨太の方針2015も踏まえ、「後発医薬品80％時代」において、「国民への良質な医薬品の安定供給」・「医療費の効率化」・「産業の競争力強化」を三位一体で実現するための医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な戦略であり、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」等での関係者の意見も踏まえて策定するものです。

「後発医薬品80％時代」においても、「国民への良質な医薬品の安定供給」・「医療費の効率化」・「産業の競争力強化」を三位一体で実現するため、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合戦略を策定する。

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