Quanterix、患者の アルツハイマー 病の診断用 LucentAD Biomarker 血液検査法を米国で新発売

Quanterix Corporation(Quanterix)が、アルツハイマー病(AD)の診断用の LucentAD Biomarker 血液検査を米国で発売した。この検査法は、ADの初期兆候に一致する認知症状を経験している患者の診断に重要な役割を果たすものであるが、FDA の CDRH による承認は取得していない。
医療従事者が他の診断ツールと組み合わせて利用することにより、臨床医に、患者が AD と診断できるアミロイド の沈着を有するか否か、その可能性を迅速に評価するための簡素化された診断法である。得られた情報は、医療提供者が AD の疑いのある患者に対する適切なフォローアップと治療計画の決定にも役立つ。

ロシュ、アルツハイマー病早期診断EAPPを強化するためにイーライリリーとの提携契約を締結と発表

ロシュは、自社のELECSYS Amyloid Plasma Panel (EAPP)の開発をサポートするために イーライリリーと提携契約を締結したと発表した。EAPPは、アルツハイマー病(AD)の早期診断を容易にすることを目的とした革新的な血液検査法である。
FDAは EAPPをBreakthrough Deviceに指定した。ロシュの市販前申請は、FDAが2022 年6月に受理、 同年12 月7日、初期症状段階のADを特定する、ELECSYSβ-Amyloid (1-42) CSF II (Abeta42) および ELECSYS Phospho-Tau (181P) CSF (pTau181)アッセイについて 510(k)の認可を受けた。
EAPP は、ヒト血漿中のリン酸化Tau (pTau) 181タンパク質アッセイおよびapo-lipoprotein (APOE) E4を測定する。pTau181 の上昇はADの初期段階で発生するが、APOE4の存在はADの最も一般的な遺伝的危険因子を構成する。この結果は、他の臨床情報と併せて考慮し、アミロイド陽電子放出断層撮影法 (PET) または脳脊髄液 (CSF) 検査によるさらなる確認検査について助言することを目的としている。EAPPで陰性と判定された患者は、アミロイド陽性である可能性は低く、認知機能低下の他の原因について調査する必要がある。

Roche Diagnostics、SARS-CoV-2 抗体検査薬を開発, 5 月初旬にCE マーク、EUA 取得目指す

ロシュは、新型Coronavirus SARS-CoV-2 の抗体検査藥Elecsys Anti-SARSCoV-2 の開発および上市予定を発表した。本検査薬は、重症急性呼吸器症候群を引き起こすSARS-CoV-2 に暴露した人々に存在する抗体を検出する体外診断薬である。ロシュ の方針として、5 月初旬までに、本検査薬に対するCE マークおよび米FDA による緊急使用許可(EUA)の取得をそれぞれ目指している。
抗体検査は、virus に感染した人、特に感染した可能性があるものの症状の発生を伴わなかった人を識別するのに有用である。加えて、医療従事者や飲食提供者などの感染リスクの高い職業に従事する人に対して、免疫獲得の状態を判断することによって、業務従事の可否を判断する一助になると考えられる。今後のCOVID-19 に対する免疫獲得の機序解明により、本検査が社会的な混乱の収束に役立つことが期待される。

04/17 ROG, COVID-19

• Roche develops new serology test to detect COVID-19 antibodies - The new Elecsys Anti-SARS-CoV-2 serology test can support the detection of antibodies against SARS-CoV-2 in patients who have been exposed to the virus which causes COVID-19

COVID-19検出のための自動分析試験

03/13 Roche, COVID-19
Roche’s cobas SARS-CoV-2 Test to detect novel coronavirus receives FDA Emergency Use Authorization and is available in markets accepting the CE mark

ロシュのコバス自動分析装置に組み合わせて新型コロナウイルスを検出するSARS-CoV-2試験がFDAの「緊急使用許可」を受けた。

肝細胞がんの早期診断

03/04 Roche, Diagnosis, Hepatocellular carcinoma (HCC)
FDA grants Breakthrough Device Designation for Roche's Elecsys GALAD score to support earlier diagnosis of hepatocellular carcinoma

ロシュが開発した肝細胞がんの早期診断を支援するGALAD点数をFDAが「画期的診断法」に指定した。

東芝独自のmiRNA 検出技術を使用、血液1 滴から13 種類の癌を精度99%の検出技術を開発

東芝が、血液中のmicroRNA(miRNA)を使った簡便で高精度な癌の検出技術を開発した。同社独自の電気化学的なmiRNA 検出技術を活用することで、膵臓癌、乳癌など13 種類の癌の患者と健常者を2 時間以内に99%の精度で網羅的に識別できることを研究開発レベルで確認した。本成果は、同社と東京医大および国立癌研究センター研究所との共同研究によるものである。今後、早期の社会実装に向けて、2020 年から実証試験を開始する。本成果の詳細を12 月開催の第42 回日本分子生物学会年会で発表する。2～3 年以内の実用化を目指す。

消費者向けの遺伝子リスク検査キットをFDAが承認

　FDAはパーキンソン病、後発性アルツハイマー病、セリアック病など10種の疾病/症状について、個人用ゲノムサービスの遺伝子リスク（Genetic Health Risk、GHR) 検査を認可した。開発した 23andMe 社の社名にある「23」の由来は人の体細胞が23対の染色体からなることによる。
　23andMe GHR検査は、被験者の唾液からDNAを抽出して50万の変異を検査し、数週間以内に結果を通知する。ある種の疾病または症状に対する個人の遺伝性素因に関する情報を提供し、個人のライフスタイル選択や医療専門家との相談といった場面で新たな情報を提供できる可能性がある。FDAが遺伝子検査サービス製品の消費者への直接販売を認可するのは初めてである。

ロシュ の免疫チェックポイント阻害剤atezolizumabをFDAが優先審査に指定

　FDAは、ロシュが開発中の抗PD-L1 抗体アテゾリズマブatezolizumab（MPDL3280A）の生物薬品承認申請（BLA）を受理するとともに優先審査に指定した。対象は、FDAが承認した診断法によりPD-L1発現を確認し、白金ベースの化学療法施行中または施行後に病勢が進行した局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）である。
　アテゾリズマブは、2015 年2 月に標準療法（白金製剤ベースの化学療法、EGFR 遺伝子変異陽性またはALK 陽性肺癌に対して適切な分子標的療法）を施行中または施行後に病勢が進行したPD-L1 陽性NSCLC 患者の治療に関して、FDA からBreakthrough Therapy（BT）に指定されていた。
　また、白金製剤ベースの化学療法施行中または施行後に病勢が進行した（転移例）、または白金製剤ベースの化学療法による術前または術後補助化学療法を行い12 ヵ月以内に病勢が進行した局所進行または転移性尿路上皮癌患者への投与についても優先審査に指定されている。
　今回のBLA 提出は、第2 相BIRCH 試験を含む臨床試験成績に基づいており、FDAは10 月19 日をユーザーフィーゴールに設定し、それまでに承認の可否判断を行う予定。コンパニオン診断法としてRoche Tissue Diagnostics が開発した免疫組織化学診断法の製造販売前申請（PMA）もFDA で審査中である。

Link 企業分析➜Roche　新薬開発➜肺がん　PD-1阻害剤　市場動向➜肺がん　腫瘍免疫（I-O）

メルクセローノ、初のリキッド・バイオプシー検査センターを開設

　独メルクの医薬品部門メルクセローノとSysmex Inostics（ドイツ、ハンブルグ）は、初のリキッド・バイオプシーによるRASバイオマーカー検査センターを開設した。両社は、2014年6月に（転移性）結腸・直腸癌の血液バイオマーカー RAS変異診断法の開発および商品化に関する契約を締結している。リキッド・バイオプシーのRASバイオマーカー検査は、結腸・直腸癌の個別化治療の推進に寄与するものと期待されている。
　今回、リキッド・バイオプシー検査センターが開設されたのは、スペイン、バルセロナのVall d’Hebron癌研究所内である。今後数ヵ月以内に、リキッド・バイオプシーによるRASバイオマーカー検査のECにおける承認（CE mark）が実現されると予測されており、そうなれば、2015年中にはオーストリア、フランス、ドイツ、イタリア、英国など、多くの臨床検査施設で使用されるようになる。

［参考］
　リキッド・バイオプシーとは、手術による組織の摘出や、生検（バイオプシー）を行わずに、循環血液中に存在する癌細胞由来のDNAや、癌細胞を検査する方法で、侵襲性が低く簡便なことが利点である。検査結果が得られるまでの期間は2～3日に短縮されると期待される。
　K-ras遺伝子変異陰性（野生型）の大腸がんに対する治療薬としてEGFR阻害剤Erbituxを販売するブリストルマイヤーズは米国を中心に2014年に７億ドル（800億円）を売上げた。独メルクは米国外で販売しており、2013年の売上高は９億ユーロ（1200億円）だった。

ジョンソン＆ジョンソン（J&J）が診断薬事業をプライベート・エクイティ（PE）の買収ファンドに売却

J&Jの診断薬事業の2013年売上は19億ドル（2000億円）。その大半を占める子会社Orhtoを41億ドルで買収するカーライル・グループは米国屈指のPEファンド。日本でも塩野義からカプセル事業（クオリカプス）を買収した実績がある。

ノバルティスが診断薬事業の一部（血液検査）をスペイン企業Grifolsに売却

ノバルティスが診断薬事業の一部（血液検査）を17億ドル（1700億円）でスペイン企業Grifolsに売却した。ノバルティスの診断薬事業は04年に買収した米国バイオベンチャー企業Chironの血液検査薬が中心だった。診断薬と同様に、「世界規模」に達していない動物薬、ワクチン、大衆薬についても売却を検討中。M&Aによる事業の拡大と多角化を追求した前会長バセラ氏の経営方針を転換した。